FDA注冊是指將公司、企業(yè)或產(chǎn)品登記注冊在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的數(shù)據(jù)庫中，并獲得相應(yīng)的注冊號碼。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，可以選擇在FDA的不同注冊類別中進(jìn)行注冊，如食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等。

通過進(jìn)行FDA注冊，企業(yè)或產(chǎn)品被認(rèn)可并合法地在美國市場銷售和流通。注冊過程包括提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息，填寫申請表格，并支付相應(yīng)的注冊費用。FDA審查所提交的資料，并在審核通過后頒發(fā)相應(yīng)的注冊號碼。

注冊號碼是企業(yè)或產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫中的標(biāo)識，用于驗證合規(guī)性和進(jìn)行進(jìn)一步的查詢。此外，注冊號碼的更新和維護(hù)也是企業(yè)在市場上持續(xù)銷售的要求之一。

醫(yī)療器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA系統(tǒng)上查詢到相關(guān)信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功Z付年費后）。

1.醫(yī)療器械FDA注冊：

注冊成功后會有三個號碼：

醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 用于出口報關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配