韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準(zhǔn)

韓國醫(yī)療器械法規(guī)

醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。

韓國醫(yī)療器械注冊與批準(zhǔn)

醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是**風(fēng)險，IV是**風(fēng)險）。

MFDS對某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的**項(xiàng)要求韓國認(rèn)可的測試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測試。但是，如果測試方法不符合韓國的測試要求，則MFDS不接受國外測試報告。

由韓國MFDS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的本地類型測試

除文檔外，根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險和類型，可能需要進(jìn)行特定的臨床研究。

MFDS對海外生產(chǎn)基地的審核

除了產(chǎn)品注冊，MFDS還控制著本地進(jìn)口商，分銷商以及海外制造基地的質(zhì)量管理體系。

MFDS要求提交“技術(shù)文件”以認(rèn)證和批準(zhǔn)醫(yī)療器械。

原則上，I和II類設(shè)備由“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)支持中心（MDITAC）認(rèn)證”，“美國醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所（NIDS）和III和IV類設(shè)備由MFDS批準(zhǔn)”。但是，以下類別中的I類和II類設(shè)備必須經(jīng)過MFDS批準(zhǔn)。

>需要臨床測試報告的產(chǎn)品

>與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)）

>未定義的名稱和分類規(guī)

>與藥品等結(jié)合

1.技術(shù)文件

與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量有關(guān)的文件，例如性能和安全性等。

其中包括有關(guān)“預(yù)期用途”，“作用機(jī)理（MoA）”，“操作（功能）結(jié)構(gòu)”，“原材料”，“使用說明”，“測試規(guī)范”等的信息。

2.技術(shù)文件分類

技術(shù)文件由“申請表”和“補(bǔ)充證據(jù)”組成。是否強(qiáng)制提交“臨床試驗(yàn)報告”（作為“補(bǔ)充證據(jù)”的一部分）決定了應(yīng)遵循的申請程序。

2.1一般技術(shù)文件審查

如果設(shè)備與合法銷售的設(shè)備基本相同，則不需要“臨床試驗(yàn)報告”。

2.2安全和有效性審查（SER）

徹底審查了包括“臨床口頭報告”在內(nèi)的技術(shù)文檔

※如果“預(yù)期用途”，“作用機(jī)理（MoA）”和“原料”等差異會嚴(yán)重影響器械的安全性和有效性，則需要“臨床試驗(yàn)報告”

3.上市前批準(zhǔn)

一*（通知）

II類（認(rèn)證，批準(zhǔn)）

III，IV*（批準(zhǔn)）

醫(yī)療器械分類

根據(jù)對人類健康的潛在風(fēng)險分為4類（Ⅰ?Ⅳ）

與GHTF / IMDRF規(guī)則協(xié)調(diào)一致

根據(jù)“醫(yī)療設(shè)備和按產(chǎn)品分類的產(chǎn)品分類規(guī)定”和“體外診斷設(shè)備和分類的產(chǎn)品分類規(guī)定”，對2109項(xiàng)醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)行了確認(rèn)，但I(xiàn)VDD（體外診斷設(shè)備）和225種IVDD項(xiàng)除外。