加拿大醫(yī)療器械由加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管。加拿大醫(yī)療器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）為基礎，同時又有指南文件對產品分類，產品注冊，標簽要求，官費支付等做了細致的規(guī)定和介紹。
器械分類

在加拿大，醫(yī)療器械被分為Class I, Class II, Class III和Class IV，風險等*逐步提高，Class I風險等***，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表**風險。

I類醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必須建立并保持符合CMDR的證據(jù)并申請獲得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。II, III和IV類醫(yī)療器械必須接受上市前審查，通過MDL（Medical Device Licence）獲得許可，無需申請MDEL，制造商必須建立并保持符合CMDR的證據(jù)。為了申請MDL，制造商必須持有MDSAP的認證。

三、上市路徑

I類醫(yī)療器械的制造商僅要求獲得MDEL證書，II, III和IV類醫(yī)療器械的經銷商也進口商也是要求申請MDEL證書的。MDEL申請周期為120天。
II，III 和IV類醫(yī)療器械上市需由制造商申請MDL證書，周期為2-10個月，不同風險等*的產品審批周期有所差異。其申請流程包括以下步驟：

步驟1：獲得MDSAP證書

步驟2：準備MDL申請要求的技術文件

步驟3：繳納MDL申請費用

步驟4：提交MDL注冊申請

步驟5：加拿大官方審核 （包括行政審核，合規(guī)性審核，技術性審核）

步驟6：發(fā)布問題解決直至通過審批

步驟7：更新MDL注冊并向加拿大官方支付年費