其他問題

34. 如果我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 被取消，我該怎么辦？

未持有有效醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 的企業(yè)，包括因未在 4 月 1 日之前提交年度許可證審查申請(qǐng)而被取消許可證的企業(yè)，不得開展可獲許可的活動(dòng)。

為了恢復(fù)可獲許可的活動(dòng)，您需要提交完整的申請(qǐng)表并在收到發(fā)票后支付費(fèi)用。如果支付了費(fèi)用并且發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)是完整的，則會(huì)發(fā)出一個(gè)新的MDEL 編號(hào)，您可以恢復(fù)可獲許可的活動(dòng)。

有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016) 的第 8 節(jié)。

35. 如果我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 被暫停，我該怎么辦？

已暫停其醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 的企業(yè)不得開展可獲許可的活動(dòng)。

如果您想在 MDEL 暫停后恢復(fù)銷售、進(jìn)口或制造醫(yī)療器械，您必須使用FRM-0292提交恢復(fù)申請(qǐng)。

要恢復(fù)您的 MDEL，您的企業(yè)需要隨申請(qǐng)一起提交文件，以證明導(dǎo)致暫停的情況已得到糾正。該文件可以包括但不限于適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施 (CAPA) 計(jì)劃或糾正措施計(jì)劃 (CAP)。為了核實(shí)更正，加拿大衛(wèi)生部將在頒發(fā)許可證決定之前檢查您的機(jī)構(gòu)。

有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016) 的第 8 節(jié)。

36. 加拿大衛(wèi)生部何時(shí)會(huì)為醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 申請(qǐng)“暫停時(shí)鐘”？

加拿大衛(wèi)生部使用“時(shí)鐘”根據(jù) 120 個(gè)日歷日的績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)來衡量績(jī)效。



時(shí)鐘從加拿大衛(wèi)生部收到您的申請(qǐng)之日算起。

當(dāng)您的申請(qǐng)中發(fā)現(xiàn)不足時(shí)，會(huì)發(fā)出不足通知并暫停計(jì)時(shí)。

當(dāng)加拿大衛(wèi)生部收到對(duì)缺陷通知的回應(yīng)時(shí)，時(shí)鐘將重新啟動(dòng)。

一般問題 - 費(fèi)用

37. 為什么加拿大政府對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 收費(fèi)？

醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 費(fèi)用用于審查許可申請(qǐng)，包括確保申請(qǐng)人/MDEL 持有人符合所有監(jiān)管要求所需的所有合規(guī)性和執(zhí)法以及支持活動(dòng)。這包括與檢查和企業(yè)許可相關(guān)的工作。



38. 加拿大衛(wèi)生部根據(jù)什么權(quán)力收費(fèi)？

衛(wèi)生部長(zhǎng)擁有新的收費(fèi)設(shè)定機(jī)構(gòu)，可以靈活地及時(shí)確定和調(diào)整費(fèi)用，以便它們更好地反映實(shí)際成本。費(fèi)用將根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械費(fèi)用令》收取。



39. 新的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)、恢復(fù)的 MDEL 或現(xiàn)有 MDEL 的年度許可證審查的費(fèi)用是多少？

新的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL)、恢復(fù)的 MDEL 或現(xiàn)有 MDEL 的年度許可審查的適用費(fèi)用可在加拿大政府的網(wǎng)站上找到：企業(yè)許可申請(qǐng)審查費(fèi)用：醫(yī)療器械.

40. 醫(yī)療器械企業(yè)許可（MDEL）費(fèi)用每年會(huì)上漲多少？

自 2021 年 4 月 1 日起，醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 費(fèi)用每年增加相當(dāng)于消費(fèi)者價(jià)格指數(shù) (CPI) 的金額。此類年度調(diào)整是必要的，以確保費(fèi)用繼續(xù)跟上通貨膨脹對(duì)監(jiān)管成本的影響。每年秋天，加拿大衛(wèi)生部都會(huì)在加拿大公報(bào)上發(fā)布一份意向通知，具體說明將在接下來的 4 月 1 日實(shí)施的費(fèi)用，并相應(yīng)地更新加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站。



41. 自 2020 年 4 月 1 日起，醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 的費(fèi)用有哪些主要變化？

截至 2020 年 4 月 1 日：



加拿大衛(wèi)生部不會(huì)為尚未根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 完成**個(gè)完整日歷年活動(dòng)的申請(qǐng)人遞延費(fèi)用。

加拿大衛(wèi)生部不會(huì)根據(jù)根據(jù) MDEL 開展的活動(dòng)所產(chǎn)生的總收入，為申請(qǐng)人全額或部分免除費(fèi)用。

加拿大衛(wèi)生部將為小企業(yè)和政府組織減免費(fèi)用。

如果未達(dá)到適用的績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)，加拿大衛(wèi)生部將記入部分費(fèi)用。具體而言，如果不符合相關(guān)的績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人的賬戶將被記入已支付費(fèi)用的 25%。