22. 如果我的公司打算在我們的業(yè)務(wù)線中增加另一項活動或設(shè)備類別，我是否需要通知加拿大衛(wèi)生部？
是的，在開始新活動（包括添加不同類別的醫(yī)療器械）之前，需要提交修正申請。
23. 修改是否收費？
不需要。修改醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 不收取任何費用。
年度執(zhí)照審查
24. 什么是年度許可審查？
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，所有有效的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 持有人必須在每年的 4 月 1 日之前提交年度許可證審查 (ALR) 申請。ALR 的目的是確保持續(xù)符合監(jiān)管要求并保持**信息。即使您的執(zhí)照沒有變化，您也必須每年提交此申請并在收到發(fā)票后支付費用。
出于禮貌，加拿大衛(wèi)生部會在每年 12 月底向所有活躍的 MDEL 持有者發(fā)送 ALR 申請包。但是，您有責(zé)任確保加拿大衛(wèi)生部在每年 4 月 1 日之前收到完整的 ALR 申請。如果您在 1 月中旬之前沒有收到您的 ALR 包裹，請聯(lián)系加拿大衛(wèi)生部。
25. 年度許可證審查是否收費？
是的。審查年度許可證審查 (ALR) 申請需要付費。費用應(yīng)在發(fā)票日期起 30 個日歷日內(nèi)支付。
如果未支付醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 費用，加拿大衛(wèi)生部有權(quán)拒絕提供服務(wù)、批準(zhǔn)、權(quán)利和/或特權(quán)。
適用的費用在《藥品和醫(yī)療器械費用令》中規(guī)定。自 2020 年 4 月 1 日起，新費用將生效。這些費用也將每年增加以跟上通貨膨脹。
有關(guān) MDEL 費用的更多信息，請參閱：
指導(dǎo)文件 - 審查醫(yī)療器械企業(yè)許可申請的費用
如何支付您的營業(yè)執(zhí)照費用
一些機構(gòu)可能有資格獲得小企業(yè)費用減免，其中全額費用減少 25%。請參閱問題46. 我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 費用可以減少嗎？- 53. 我是新申請人。申請的時候需要交錢嗎？ 有關(guān)費用的更多信息。
26. 即使我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 沒有變化，我是否仍然需要提交年度許可證審查申請？
是的。即使您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 申請的內(nèi)容沒有變化，也必須在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查申請。收到發(fā)票后，您需要支付適用的費用。
27. 提交年度許可證審查申請的截止日期是什么時候？
年度許可證審查申請必須在每年的 4 月 1 日之前提交。
28. 如果我沒有在 4 月 1 日之前提交年度許可審查申請怎么辦？
如果您未在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查 (ALR) 申請，加拿大衛(wèi)生部將從 4 月 1 日起取消您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL)，屆時您將不再被授權(quán)從事可獲許可的活動. 要恢復(fù)進(jìn)行可獲許可的活動，您需要申請新的 MDEL。請看問題8. 我如何申請醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)？- 10. 加拿大衛(wèi)生部審查醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 申請需要多長時間？ 關(guān)于如何申請 MDEL。
29. 我可以通過電子郵件提交我的年度許可審查嗎？
是的。
30. 年度許可證審查的完成時間是多少？
年度執(zhí)照審查 (ALR) 申請的審查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是加拿大衛(wèi)生部收到申請之日起 120 個日歷日。
加拿大衛(wèi)生部使用“時鐘”根據(jù) 120 個日歷日的績效標(biāo)準(zhǔn)來衡量績效。
時鐘從加拿大衛(wèi)生部收到您的年度許可證審查申請之日算起。
當(dāng)您的年度許可證審查申請中發(fā)現(xiàn)不足時，會發(fā)出不足通知并暫停計時。
一旦 HC 收到對不足通知的響應(yīng)，時鐘就會重新啟動。
31. 在年度許可證審查期間，我當(dāng)前的許可證是否有效？
是的，只要您在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查 (ALR) 申請并支付相關(guān)費用，您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 將繼續(xù)有效。