醫(yī)療器械FDA注冊列名辦理介紹
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須*先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration ）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進入美國市場。

醫(yī)療器械必須進行FDA注冊列名
涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的營業(yè)所（或稱為機構或設施）的業(yè)主或經(jīng)營者必須每年向FDA注冊。 這個過程被稱為FDA注冊列名。
大多數(shù)需要向FDA注冊的機構也需要列出在那里制造的設備以及在這些設備上執(zhí)行的活動。如果一個設備需要上市前的批準 或通知之前銷售在美國,那么業(yè)主/運營商還應該提供上市提交數(shù)量(510(k),PMA,PDP,HDE)。

醫(yī)療器械使用費現(xiàn)代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免 。

注冊和上市為FDA提供醫(yī)療器械設施的位置和在這些機構制造的設備。知道設備在哪里增加了**準備和應對公共衛(wèi)生突發(fā) 事件的能力。

醫(yī)療器械FDA注冊列名注意事項
必須至少報告設備上市的所有專有名稱，當設備**上市時，以及在年度更新注冊和上市信息期間。
組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類型（例如，便利套件，預填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS）。
無論是將設備投入商業(yè)銷售還是將設備退還給制造商或規(guī)格開發(fā)人員，所有合同制造商和成品設備的滅菌器都必須注冊和列出。
初始進口商必須識別他們正在導入的設備的制造商。
出口設備或向美國出口的設備的外國機構必須確定所有已知的美國進口商。
在外國出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開發(fā)商，一次性設備再處理器，再制造商或重新包裝/重新標簽商必須列出設備。
僅處理投訴，以前注冊為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。
現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。
所有需要注冊的機構現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度注冊使用費。