在線滅菌：

·一步法滅菌(適用于小型系統(tǒng));

·在多個步驟進(jìn)行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機和多管道系統(tǒng)等等;

·滅菌的重疊區(qū)域;

SIP 確認(rèn)的要點：

·系統(tǒng)空氣排空，*證系統(tǒng)所有部位蒸汽都處于飽和狀態(tài);

·通過小管路/軟管排出凝結(jié)物(如灌裝噴嘴);

·在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖蒙镏甘緞?span style="font-family:Calibri;">;(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網(wǎng))

·過濾器的滅菌(隔膜壓力差);

·滅菌后過濾器的干燥;

·無污染的完整性測試;

在線滅菌(SIP)的確認(rèn)內(nèi)容：

·系統(tǒng)中所有部位的驗證分布

·溫度驗證:滅菌溫度測試

·BI測試:滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試

·壓力確認(rèn):在線滅菌壓力測試

·F0 值/殺死率:微生物致死率

·滅菌時間:有效滅菌時間確認(rèn)

·飽和蒸汽條件(溫度和壓力)

·滅菌周期(維持的時間)

·對系統(tǒng)進(jìn)行干燥

·所有生物指示劑的滅活

·滅菌后過濾器的完整性·在用無菌空氣冷卻的過程中壓力增加