一、分析目的:
環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，因此**標(biāo)準(zhǔn)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品中EO殘留進(jìn)行定量檢測

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

三、匯成儀器外觀:

四、匯成儀器產(chǎn)品特點(diǎn)：

 1、大屏幕中文顯示，各路溫度、操作條件實(shí)時顯示、內(nèi)容清晰直觀，真正實(shí)現(xiàn)人機(jī)對話；

2、開機(jī)自檢，寬程自診斷功能，可準(zhǔn)確判斷故障方位并報(bào)警； 

3、六路獨(dú)立溫度控制（汽化室、毛細(xì)管汽化室可獨(dú)立控溫），八階程序升溫功能；

4、超溫 保護(hù)功能：任一路超過設(shè)定的溫度，儀器自動斷電并報(bào)警；

5、獨(dú)特的立式加熱裝置，使樣品汽化更加的可靠，將汽化室產(chǎn)生的熱輻射降至小，確保柱箱內(nèi)的溫度偏差極小；         

6、智能模糊控制后開門系統(tǒng)，自動跟蹤溫度并動態(tài)調(diào)整風(fēng)門角度，真正實(shí)現(xiàn)近室溫運(yùn)行

7、配置填充柱柱頭進(jìn)樣、玻璃內(nèi)襯進(jìn)樣，帶有隔膜清洗功能的毛細(xì)管分流/不分流進(jìn)樣裝置，并可安裝氣體進(jìn)樣器；                                         

8、高精度雙重穩(wěn)定氣路，可同時安裝多種檢測器；

五、匯成儀器性能指標(biāo)：
1、外形尺寸：500×480×470 [mm ]；（長×高×寬）。
2、柱箱尺寸：240×250×155 [mm ]；（長×高×深）。
3、色譜柱安裝間隔尺寸：152.4mm；（6 英寸標(biāo)準(zhǔn)接口）。
4、儀器重量：40 Kg

5、柱箱溫度控制：室溫加8℃～400℃，（以1℃增量任設(shè)）
6、六路溫度控制，7階程序升溫，程升速率:0.1℃～50℃（增量0.1），程升保持時間，可由用戶自行設(shè)定
7、溫度波動：不大于±0.1℃；（環(huán)境溫度變化10℃或電源電壓變化10%）。
8、溫度梯度：±1%（溫度范圍100℃～350℃）
9、環(huán)境溫度：5℃～35℃
10、相對濕度：不大于85%
11、供電電壓：220±10%
12、供電頻率：50±0.5Hz
13、消耗功率：2000 W

六、匯成儀器進(jìn)樣系統(tǒng)：

1、使用溫度：400℃；

2、進(jìn)樣口數(shù)量：可配 3 個；

3、進(jìn)樣模式：填充進(jìn)樣、分流毛細(xì)進(jìn)樣、分流/不分流毛細(xì)進(jìn)樣。

七、匯成儀器檢測系統(tǒng)：

 氫火焰離子檢測器（FID）: 

檢測限：≤5 x 10-12g/s（正十六烷）。

動態(tài)范圍:≥10 。

 基線噪音：≤2 x 10-13 A 。

基線漂移：≤5 x 10-13 A/30 min(儀器穩(wěn)定 1 小時后)。

線性動態(tài)范圍：≥107。

絕緣強(qiáng)度:≥1500伏特，220V漏電流≤1mA 。

八、頂空進(jìn)樣器： 

 特點(diǎn) ：

1、頂空進(jìn)樣裝置，采用觸摸式彩色中文顯示屏，操作簡單，使用方面。

2、模塊化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊，易于操作；可增配頂空加熱單元，自動控制系統(tǒng)

3、模塊化頂空瓶加熱單元，控溫精度高、梯度小，溫度一致性好、簡單可靠。

4、微機(jī)控制，彩色液晶中文顯示，觸摸式操作。

5、彩色液晶屏直觀顯示：方法參數(shù)設(shè)置、實(shí)時工作狀態(tài)、運(yùn)行時間、年月日等；

6、頂空瓶、進(jìn)樣系統(tǒng)和取樣（進(jìn)樣）導(dǎo)管（鈍化脫活處理），三路均加熱控溫，單獨(dú)控溫。

7、6個外事、8階時間程序控制，運(yùn)行自啟動和自停止；

8、具有9種方法供編輯、存儲和隨時調(diào)用，實(shí)現(xiàn)快速啟動與分析；

9、可同步啟動GC、色譜數(shù)據(jù)處理工作站，也可用外來事件程序啟動本裝置；

10、具有自檢功能和故障顯示；

11、設(shè)有載氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，無需對于GC儀器進(jìn)行任何改裝與變動，即可進(jìn)行頂空進(jìn)樣分析。

12、一套頂空進(jìn)樣裝置可同時供幾臺GC進(jìn)樣分析，大大提高了工作效率；

13、通過外事時間編程，自動實(shí)現(xiàn)加壓、取樣、進(jìn)樣分析和分析后的反吹功能；

14、采用高壓進(jìn)樣原理，減少了閥進(jìn)樣的不利影響；

15、樣品的取樣和進(jìn)樣傳送管均有自動反吹功能，避免了不同樣品的交叉感染；

16、采用進(jìn)口的氣動元件，提到了儀器的精度和壽命；

17、取樣和進(jìn)樣針頭有多種規(guī)格，可方便更換滿足不同GC儀器進(jìn)樣口的需要；

18、易于實(shí)現(xiàn)同一樣品瓶多次重復(fù)進(jìn)樣，便于方法的開發(fā)和研究；

技術(shù)性能指標(biāo):

1、樣品區(qū)溫度控制：  室溫—200℃   以增量1℃任設(shè)   加熱功率約300W；

2、進(jìn)樣系統(tǒng)溫度控制：室溫—160℃   以增量1℃任設(shè)   加熱功率約50W；

3、傳送管線溫度控制：室溫—160℃   以增量1℃任設(shè)   加熱功率約50W；

4、溫度控制精度： < ±0.1℃ ；

5、溫度控制誤差： < ±1℃；

6、頂空瓶工位：   16個；

7、頂空瓶規(guī)格：   標(biāo)準(zhǔn)20ｍl  

8、重復(fù)性： RSD <1%（和GC性能有關(guān)）；

9、進(jìn)樣加壓范圍： 0～0.4Mpa；

10.清洗流量： 0～200ｍl/min  （連續(xù)可調(diào)）；

11.儀器尺寸： 368mm×200mm×358mm；

12.儀器重量： 15kg。

九、氣相色譜儀配置參數(shù)：